为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件1：体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则

　　附件2：一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则

　　附件3：人工韧带注册审查指导原则

　　附件4：听小骨假体产品注册审查指导原则

　　附件5：漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则

　　(摘自：国家药品监督管理局网站2021-12-20)