为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)，国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则(见附件)，于12月31日发布。

　　附件：1.生物安全柜注册审查指导原则

　　　　　2.正电子发射/X射线计算机断层成像系统(数字化技术专用)注册审查指导原则

　　(摘自：国家药品监督管理局网站2022-01-19)