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医疗器械

通知文件
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)
时间: 2022-10-13 08:46 |点击次数:

  为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)、《医疗器械生产监督管理办法》(市场监管总局令第53号)等要求,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(见附件),现予发布,自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》(2020年第19号)同时废止。

  特此通告。

  附件:医疗器械注册质量管理体系核查指南

  国家药监局

  2022年9月29日

  (摘自:国家药监局网站2022-10-10)

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