为进一步规范体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》，国家食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求》(征求意见稿)，于2017年5月24日至6月30日期间公开征求意见。

　　附件：1.免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批，征求意见稿)

　　　　　2.免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求(征求意见稿)

　　(摘自：CFDA网站 2017-05-24)