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医疗器械

监管动态
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统获批上市
时间: 2019-02-27 11:07 |点击次数:

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了乐普(北京)医疗器械股份有限公司研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的注册。

  该产品由支架和输送系统组成。其中支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)制成,支架基体和涂层可在体内逐步生物降解和吸收,无永久性支架留存患者体内。

  该产品为国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄的生物可吸收支架,将丰富冠心病患者的临床治疗选择。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  (摘自:国家药品监督管理局网站 2019-02-26)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2019/02/27 14:30:18