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医疗器械

监管动态
生体吸収性冠状動脈用ラパマイシン薬剤溶出性ステントシステムが承認を取得して上市
时间: 2019-03-06 10:17 |点击次数:

  最近、国家医薬品監督管理局は審査をへて、楽普(北京)医療機器股フェン有限公司が開発した新製品の「生体吸収性冠状動脈用ラパマイシン薬剤溶出性ステントシステム」の登録申請を承認した。

  当該製品はステントと輸送システムによって構成される。そのうち、ステントの本体および薬物を載せる層が吸収可能なポリ-L-乳酸(PLLA)とポリ-D,L-乳酸(PDLLA)でつくられ、いずれも人間の体内で分解、吸収でき、体内に残ることはない。

  当該製品は国内初の原発性冠状動脈硬化症治療用生体吸収性ステントで、 患者臨床治療の選択肢を増やした。

  医薬品監督管理機関は当該製品上市後の監管に注力し、患者が安全に使用するよう保障することを努める。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2019-02-26)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2019/04/08 14:53:37