为进一步加强医疗器械临床试验管理，配合《医疗器械临床试验质量管理规范》修订工作，国家药品监督管理局组织制修订了《医疗器械临床试验方案范本》等六个文件并同步向社会广泛征求意见。

　　附件：1. 医疗器械临床试验方案范本(征求意见稿)

　　　　　2. 医疗器械临床试验报告范本(征求意见稿)

　　　　　3. 体外诊断试剂临床试验方案范本(征求意见稿)

　　　　　4. 体外诊断试剂临床试验报告范本(征求意见稿)

　　　　　5. 医疗器械临床试验严重不良事件报告表范本(征求意见稿)

　　　　　6. 医疗器械临床试验基本文件目录(征求意见稿)

　　(摘自：国家药品监督管理局网站 2021-05-10)