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医疗器械

监管动态
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验方案范本(征求意见稿)》等六个文件意见
时间: 2021-05-31 08:55 |点击次数:

  为进一步加强医疗器械临床试验管理,配合《医疗器械临床试验质量管理规范》修订工作,国家药品监督管理局组织制修订了《医疗器械临床试验方案范本》等六个文件并同步向社会广泛征求意见。

  附件:1. 医疗器械临床试验方案范本(征求意见稿)

     2. 医疗器械临床试验报告范本(征求意见稿)

     3. 体外诊断试剂临床试验方案范本(征求意见稿)

     4. 体外诊断试剂临床试验报告范本(征求意见稿)

     5. 医疗器械临床试验严重不良事件报告表范本(征求意见稿)

     6. 医疗器械临床试验基本文件目录(征求意见稿)

  (摘自:国家药品监督管理局网站 2021-05-10)

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