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医疗器械

监管动态
中检院器械所召开《重组胶原蛋白》等2项行业标准审查会
时间: 2021-08-16 10:00 |点击次数:

  根据《国家药监局综合司关于<重组胶原蛋白>等2项医疗器械行业标准立项的通知》及其“采用快速程序开展标准制订”要求,按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》程序,中检院作为《重组胶原蛋白》标准归口单位,本着公开、透明、高效的原则,经征集组建了起草工作组和专家组,完成了标准起草验证、公开征求意见及专家组公示等工作,并邀请张兴栋、王迎军和顾晓松3位院士担任专家组顾问。

  2021年7月30日,中检院在北京召开《重组胶原蛋白》行业标准审查会。除了起草工作组、专家组专家和器械所领导及有关人员外,会议还邀请了专家组顾问、国家局医疗器械注册司和监管司、核查中心、标准管理中心等有关部门及意见反馈单位代表。线上线下共计60余人参加了此次会议。

  在国家鼓励创新和高质量发展政策指引下,我国迎来了医疗器械创新热潮。重组胶原蛋白是新型生物材料的典型代表之一,国家药监局高度重视此类产品的标准化工作,通过快速立项、快速制定标准通道,以创新监管思路加快推进创新成果转化。注册司有关领导参会时指出,希望参会各方充分讨论、群策群力、达成共识,归口单位不仅要按程序把我国的标准做好,还要加快把标准推向国际。器械所领导表示,中检院立足6个分技委(归口单位),在创新器械标准化方面有着丰富积累,全力以赴地推动了重组胶原蛋白等新材料的标准化工作。《重组胶原蛋白》等2项标准是国家药监局采用快速程序开展创新器械标准制订的新举措,将为更多创新产品的标准化提供可借鉴的经验。希望参与各方站在行业高度上,求同存异,加快推进标准出台。顾晓松院士表示,该项标准集合了重组胶原蛋白前沿检测技术,综合了各方需求和意见,中检院作为归口单位和牵头起草单位,做了大量扎实工作,希望各方协调一致推动标准出台,加快推动我国重组胶原蛋白产业发展,并引领国际。工作组牵头人介绍了起草工作组及专家组的组建情况,并对积极参与验证的各技术团队表示感谢。标准审查由专家组组长戴建武教授主持。起草工作组对标准起草和验证情况、征求意见及处理情况等进行了详细说明,专家组对编制说明、反馈意见处理表和标准送审稿进行逐条审议,指导起草工作组修改完善。最后,全体专家投票一致通过,同意报批。

  此外,SAC/TC110/SC3于7月26日在北京召开了《组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分:胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》的标准审查会。起草工作组、全体委员、国家局医疗器械注册司和监管司、核查中心等直属单位、标准管理中心、器械所有关领导人员及意见反馈单位代表,线上线下共计30余人参会。会议由副主任委员李静莉主持。起草工作组对标准起草和验证情况、征求意见及处理情况等进行了详细说明。参会委员对编制说明、反馈意见处理表和标准送审稿逐条审议,并指导起草小组修改完善。最后,全体分技委委员(含委托代表)投票一致通过,同意报批。

  上述两项标准审查会的顺利召开,标志着在不到5个月的时间内,《重组胶原蛋白》等两项标准的制定任务初步完成。会后我院将立即组织起草小组完善2项标准送审资料,按程序报批,以标准推动创新生物材料研究成果的快速转化和规范上市。

  (摘自:国家药监局中国食品药品检定研究院网站 2021-08-03)

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