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医疗器械

监管动态
非球面衍射型多焦人工晶状体获批上市
时间: 2022-11-03 09:05 |点击次数:

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司生产的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”注册。

  非球面衍射型多焦人工晶状体为一件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良L型。该产品主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成,添加了紫外线吸收剂,表面经肝素改性。该产品的创新点在于其光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计,衍射技术是实现多焦点的核心,在国内属于首创。

  该产品用于成年白内障患者的视力矫正,预期可提供远、近两个焦点,一定程度上弥补了单焦点人工晶状体视力不佳的不足。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  附件.docx

  (摘自:国家药监局网站2022-10-31)

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