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医疗器械

监管动态
左心耳封堵器系统获批上市
时间: 2022-11-22 11:13 |点击次数:

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司生产的创新产品“左心耳封堵器系统”注册。

  左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成,其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。输送器由输送鞘管、扩张器、装载器、输送钢缆和止血阀组成。该产品的密封盘和锚定盘的设计均采用了创新的专利设计,充分利用了镍钛丝编织结构的自适应性,一定程度上可满足临床对不同形态左心耳的封堵需求。

  该产品适用于有卒中风险(CHA2DS2-VASc评分≥2分)且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。产品的上市预期让更多的患者受益。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  (摘自:国家药监局网站2022-11-10)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2022/11/22 13:53:59