国家食品药品监督管理局着手开展仿制药一致性评价
目前,国家食品药品监管局正在着手开展仿制药质量一致性评价,将选择口服固体制剂作试点,积累一致性评价的经验,探索评价药品临床疗效差异的办法,实现仿制药质量达到被仿制药的水准。
国家食品药品监督管理局副局长吴浈在3月29日召开的全国药品注册管理工作会议上指出,要全面提高仿制药质量,目前国家食品药品监督管理局正在组织有关机构和专家研究制定仿制药质量一致性评价工作实施方案和技术要求,充分借鉴国际经验,将这项工作与新版GMP及药典的实施、药品标准提高等工作相结合,形成“组合拳”,合力促进产业结构调整,产品结构优化,产品质量提升,确保公众用药安全。
(摘自:中国医药报 2012-03-30)