1月13至14日，全国食品药品监督管理工作会议召开，会议提出，今年的工作重点要放在加快建立与现行体制相适应的监管工作新机制上，要以更大的决心和更有力的举措，推进监管机制制度的改革创新，切实落实监管责任，在提升效率和增强合力上取得实实在在的成效。卫生部长陈竺出席并作重要讲话，国家食品药品监督管理局局长邵明立作工作报告，国家食品药品监督管理局副局长吴浈、李继平、边振甲分别就分管工作进行了部署。

加强药品质量监管，绝不允许突破药品质量的底线

国家食品药品监管局副局长吴浈在理工作会议上表示，要加强药品质量监管，绝不允许突破药品质量的底线。
近两年药品生产原辅材料的价格不断上涨，尤其是中药材的价格更是涨幅惊人，与之形成强烈反差的是，药品价格不断降低。在成本增加而价格降低的“剪刀差”情况下，部分药品销售价格接近甚至低于成本，形成新的质量风险。
吴浈强调，各地食品药品监管部门首先必须加强监督检查，重点加强原料购进、投料监控、出厂检验等环节日常监管，强化生产企业产品质量责任。其次，要加强产品抽验的针对性，及时研究颁布可以控制质量、强化安全的补充标准。同时加强药品抽验与监督检查、不良反应监测、稽查执法的有机配合，严肃查处偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。第三，要大力推行实施新版药品GMP。国家食品药品监管局将改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立全过程的质量意识，从根本上提高产品质量保障水平。第四，要加快修订药品GSP，提高技术要求和准入门槛，引导药品经营规模化、现代化发展，规范药品流通秩序。

毫不动摇地坚持推进依法行政，今年将有多部食品药品监管法规制度出台

国家食品药品监管局副局长李继平对全系统依法行政工作提出了要求。李继平要求，在依法行政中要维护公平正义，要坚持知行合一。面对新体制、新职能下遇到的一些依法行政问题，要积极转变思想认识，并且要加强执法的针对性、灵活性和有效性。依法行政中还要加强执法监督，加大行政复议案件审查和纠错力度，加强层级监督和内部监督。

一系列食品药品监管法规制度将在2011年颁布实施或研究制定。业界最为期待的新版《药品生产质量管理规范》即将颁布实施。修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》也即将出台。《医疗器械生产质量管理规范》在今年1月1日已经实施。

2011年，国家食品药品监管局还将研究制定《药品研究监督管理办法》，重点加强对临床研究机构的监督，规范药品临床研究行为，推动我国新药临床研究水平的提升，以更好地服务于药品研发创新；将制订颁布《药用原辅材料登记备案管理规定》，要求生产企业落实质量管理责任；将研究制订《药品标准管理办法》，明确药品标准制定、修订、发布、实施的程序。

此外，国家食品药品监管局还将加快推进《保健食品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》的制修订，做好上述两个条例的配套规章和规范性文件的制修订准备工作。

打好药品安全专项整治“攻坚战”，将设立药品打假投诉举报中心

　　国家食品药品监管局副局长边振甲在会议上指出，要注意总结监管工作规律，努力把药品安全专项整治期间形成的经验上升为更加科学长效的监管制度，有效规范市场秩序。

针对当前药品打假形势依然严峻的情况，边振甲指出，全国各级食品药品监管部门必须建立健全工作机制，集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反映强烈的制售假劣保健食品、化妆品、药品、医疗器械等大案要案。

今年，食品药品监管系统将建立药品打假投诉举报中心，统一举报电话，集中受理处理，督导查办案件。同时，加强部门联动，保持打假高压态势。

　　在地区药品打假协作上，目前已形成华北五省（区、市）药品监督稽查执法联防协作区、珠三角六市区域稽查联合打假等多项合作机制，努力形成“追溯源头、查控假药、联合查办、依法惩处”的监管局面。

（摘自：中国医药报2011-01-17）