世界卫生组织(WHO)近日在其网站上发布了《质量风险管理指南(草案)》。这个文件是在国际人用药注册技术要求协调会议(ICH)的《质量风险管理》(Q9)后，国际药政部门发布的另一个关于质量风险管理的文件。由于这个文件详细阐述了在现场检查中对药监机构以及生产企业的要求，具有指导性及可实施性。

　　WHO的质量风险管理指南(草案)共有六章。

　　第一章标题为“简介”。主要描述了质量风险管理的渊源以及WHO的危害分析关键控制点(HACCP)与质量风险管理的关系、应用范围与意义。特别需要注意的是，在WHO的质量风险管理中有四个基本原则，其中两个基本原则来自ICH-Q9，另外的两个是WHO的新内容。这四个基本原则分别为：

　　基本原则一：应根据科学知识对质量风险进行评估，最后与保护患者相关联(ICH)；

　　基本原则二：质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变更的(WHO)；

　　基本原则三：质量风险管理过程的投入水平、形式与文件应当与风险水平相称(ICH)；

　　基本原则四：持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中(WHO)。

　　另外，在这个部分WHO提出了“质量风险管理策划”的新概念。

　　第二章标题为“药政当局在质量风险方面考量”，是全文件的一个重点章节。

　　这章中描述检查员在现场检查中对质量管理项下质量风险管理的检查要求，但很多业内人士认为，这章已经表明了对企业的质量风险管理过程的潜在要求。在检查要求中包括了对质量风险管理体系的要求、质量风险管理相关文件的要求，以及在质量风险管理方面的缺陷分类。在这章中明确要求“所有的生产许可持有人，发展中国家的制造现场以及原料药制造企业必须建立质量风险管理系统”。

　　第三章的题目为“质量风险管理与制药企业”。这章是本指南的另外一个重点章，其中有11个小节，是整个文件中最大的一章，对制药企业来说也是最重要的一章。同时，在这个章节中对制药企业在实施质量风险管理中的一些问题进行了规范。例如，团队的培训与教育、在质量风险管理中的职责。这章详细说明了从开始一个质量风险管理到建立纠正措施，以及核实质量风险管理策划的责任。这一章中的一个单独部分专门讨论质量风险管理在产品开发与在验证/确认中的应用。

　　第四章的标题为“风险管理工具”。其参考产品质量研究学会(PQRI)的文件所发表的概率与影响矩阵。与ICH-Q9不同，WHO的质量风险管理指南中并没有给出许多的工具，而仅仅是用一张有版权的表格来对在质量风险管理中所使用的工具进行了介绍性的说明。另外，在这章中对后果的可能性与影响分别给出了一个5水平（5个级别）的例子。

　　在本指南的第五章与第六章分别是术语表与参考文献。

（摘自：中国医药报 2010-11-04）