9月2日在“广东省推进生物医药产业自主创新研讨会”上，国家食品药品监督管理局负责药品注册工作的药品稽查专员杨威说：“过去，对新药‘两报两批’是严入宽出，关口在前，后面对临床研究质量和数据监管则较宽松。这个现象今后会转变。从注册管理的科学性角度来看，监管重心要后移，更加注重临床数据的评价。产品能否上市在很大程度上将取决于临床研究质量，而产品能否获得批准则在很大程度上取决于临床研究数据。”

　　杨威指出，企业申请人必须建立风险理念，未来须把临床试验作为研发的重心考虑，而国家药品注册部门也将加强建立数据系统建立，对新药I期、Ⅱ期完成后会进行大致的数据分析，动态掌握临床试验的情况，以减少企业新药研发的失败率。从杨威的讲话中，我们可以看出，今后，药品能否上市很大程度上将取决于临床研究质量，而药品能否获批则很大程度取决于临床研究数据，国家将加强对临床研究质量和数据监管。

　　日前，国家食品药品监督管理局启动了国家药物临床试验机构I期临床试验研究室调研课题，伴随着《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则（征求意见稿）》的出台以及Ⅰ期临床试验指导原则的制定，一系列保障新药临床研究质量的管理体系正逐步建立。如：国家食品药品监督管理局对创新药的临床试验（包括Ⅰ期临床试验）实行特殊审批，鼓励参与国际化早期临床试验（含Ⅰ期临床试验），指导并监督Ⅰ期临床试验的实施，并对Ⅰ期临床试验研究室及包括Ⅰ期临床试验病房的资质认定提出了更高要求，以确保承担的临床试验安全顺利地进行。

　　此外，加大药品注册现场核查也是国家为保证新药研究数据真实性的重头工作。从目前对临床试验现场核查等方面的情况来考虑，国家食品药品监督管理局今后还将有意识地开展随机或有针对性的核查，把核查重点放在高风险品种上；其中，诚信度高的申请人可以阶段性免检。

　　对此，药品审评中心审评一部部长胡军说：“企业必须加大对临床试验的管理。往往因为对临床研究机构管理不够、培训不足，一些小的疏忽导致质量偏差，影响了临床试验结果的真实性和规范性，为审批最后一个环节造成损失。”

（来源：医药经济报 2010-9-06）