实施国家基本药物制度是医药卫生体制改革的五项重点工作之一，自去年以来，国家食品药品监督管理局全面推进基本药物质量监管，不断完善基本药物质量监管新机制。

　　一、全面提高完善基本药物质量标准
　　
　　基本药物标准提高工作，是由国家食品药品监督管理局负责基本药物标准提高的组织实施，并组织国家药典委员会对基本药物质量标准草案进行审定；各省（区、市）食品药品监督管理局负责督促本辖区基本药物标准提高承担单位按照国家药典委员会制定的工作计划和有关要求完成工作，协调辖区内药品生产企业向药品标准起草单位提供试验样品和相关资料。

　　为保证基本药物标准提高工作按时完成，国家药典委员会已向相关药检所部署了工作任务。由于这项工作不仅技术性强、任务重，时限要求也很高，国家食品药品监督管理局要求相关药检所在承担日常工作的同时，保证在规定时间内高质量完成标准提高计划。

　　另外，国家食品药品监督管理局还要求各省（区、市）食品药品监督管理局积极协调本辖区药品标准提高工作，按照国家药典委员会的要求和部署，加强对标准提高承担单位工作进度的督导，确保在时限内完成工作。国家食品药品监督管理局也将建立标准提高工作进度公示制度，以加强对各省工作的督办。

　　基本药物标准提高工作需要药品生产企业提供样品和相关资料，自然离不开药品生产企业的支持与配合。各省（区、市）食品药品监督管理局需要摸清本辖区药品生产企业生产基本药物的基本情况，协助本辖区基本药物标准提高承担单位收集样品，确保基本药物标准提高工作顺利进行。

　　各地将不迟于今年年底前向国家药典委员会提交修订后的标准草案，并配合国家药典委员会做好基本药物标准提高工作的督导及标准草案的审定工作，以保证基本药物标准提高工作按时保质完成。

　　二、加强基本药物生产流通环节的质量监管

　　加强基本药物生产和流通环节的质量监管是今年基本药物监管的重点工作之一。国家食品药品监督管理局将对基本药物生产企业实施质量受权人制度，全面开展基本药物的处方和工艺核查，建立基本药物中标企业和品种数据库。还要强化基本药物生产、配送环节的日常监管，对基本药物配送企业、零售企业和医疗机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏。

　　三、对基本药物进行全品种覆盖抽验

　　对基本药物进行全品种覆盖抽验是今年各级食品药品监管部门面临的一项新的重要工作。具体工作包括完成对150种基本药物的评价抽验；完成150个品种以外其他基本药物品种的监督抽验；并要及时发布基本药物抽验结果。

对基本药物品种进行的全覆盖抽验，由国家评价抽验和地方监督抽验共同组成。国家局负责在全国范围内组织实施基本药物评价抽验，各省（区、市）食品药品监管部门负责本辖区基本药物的监督抽验。

　　四、全品种电子监管实时掌控基本药物

　　药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和已建成的第三方技术平台，建立对规定入网药品目录品种的监控、追溯系统。具体做法是，通过在药品的最小销售单元的外包装上，按照一物一码的原则对药品赋码，同时通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据，实现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并且通过药品有关安全信息的预警和处理，满足药品监管工作需要。

　　药品电子监管网实施闭环运行，使得非法药品无法进入国家正规销售使用渠道，可以有效实施问题药品追溯召回。由于对入网药品的流量、流向和库存能够进行实时掌控，药品电子监管对于危害药品的迅速召回和危害事件的控制有重大作用。

　　国家食品药品监督管理局要求，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息的采集和报送。

　　目前，各省局正着手统计核实辖区内基本药物生产企业名单，安排企业培训，督促企业加入电子监管网，做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等环节监督、检查工作。

　　五、完善药品不良反应监测报告评价体系

　　为加强基层药品不良反应监测报告体系的建设，今年，国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理局必须完成本辖区地市级药品不良反应监测机构的建设，同时还要推进县级药品不良反应监测机构的建设。

　　在加强体系建设的同时，国家食品药品监督管理局要求要全面提高各省级药品不良反应监测机构的信息分析评价能力，加强市县级监测机构病例报告资料的收集、调查、处理能力，加强对药品不良反应监测人员业务能力的培养，加强对国家基本药物目录品种的不良反应监测，对涉及死亡及突发性群体不良事件，应立即开展调查，并在第一时间通过监测网络上报，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。

（摘自：中国医药报 2010-8-24）