药品审评中心6月9日发布关于规范缓“控”释制剂通用名有关问题的说明
药品审评中心6月9日发布关于规范缓“控”释制剂通用名有关问题的说明,说明指出由于各类口服缓“控”释制剂的命名,既往国内并不统一,且相应品种的英文译名也与国际相关技术规范的内容有不一致之处,药品审评中心自2006年起已不再按体外释放特点区分命名缓释和“控释”制剂,而是统一命名为缓释制剂。
同时,为了进一步规范相关产品的名称,对于原已批准上市的命名为控释制剂的产品,若按补充申请或进口再注册等事项申报,药品审评中心对其名称进行了规范,即修订名称为缓释制剂。这种规范仅是通用名的规范修订,不涉及产品处方工艺、质量标准及释放行为等与产品质量有关的技术变更,即产品的质量不因为名称修订而发生变化。
(来源:CDE网站,2010-06-09)