2017年12月29日，国家食品药品监管总局发布了首个关于移动医疗器械的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。

　　《指导原则》适用于采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。明确了移动医疗器械的定义、类型、判定原则和注册申报资料总体要求。

　　根据《指导原则》要求，移动医疗器械作为移动计算技术与传统医疗器械的结合，除考虑传统医疗器械的要求之外还需综合考虑移动计算技术的特点、风险及其控制措施，包括网络安全能力、显示屏限制、环境光影像、电池容量限制、云计算服务等。

　　附件：移动医疗器械注册技术审查指导原则

　　(摘自：CFDA网站 2017-12-29)