根据食品药品监管总局关于印发“十三五”国家药品安全规划任务部门分工方案以及2020年版《中国药典》编制大纲要求，经药典委药用辅料和药包材专业委员会审议，明确2020年版《中国药典》药用辅料标准制修订品种遴选原则为：1.国内上市的国内外制剂中已使用的，且安全性已得到证实的药用辅料;2.为满足不同制剂需求，需要制定不同等级标准的药用辅料;3.国家药品监管部门认为有必要制修订的药用辅料;4.相关专业委员会认为有必要制修订的药用辅料。

　　药典委根据前期公开征集意见的反馈情况，结合“原辅包”共同审批的需求和药品评价抽验发现的问题，拟定了2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单(第二批)，于2018年2月9日至28日期间公开征求意见。

　　附件：2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单(第二批)

　　(摘自：国家药典委员会网站2018-02-02)