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药品审评中心发布《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》
时间: 2018-03-14 09:33 |点击次数:

  2017年12月,国家食品药品监督管理总局颁布了《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》,为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前,药品审评中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。为进一步鼓励创新,满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求,2018年3月13日,药品审评中心发布了细胞治疗产品申请临床试验阶段药学研究和申报资料的考虑要点,为同类药品的研发和申报资料准备提供参考。

  附件:细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点

  (摘自:CDE网站 2018-03-13)

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