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中国食品药品检定研究院发布《2017年度口岸检验工作报告》
时间: 2018-05-15 10:09 |点击次数:

  2018年4月28日,中国食品药品检定研究院发布的《2017年度口岸检验工作报告》(以下简称《报告》)。

  《报告》显示,2017年我国药品进口呈稳定增长趋势,20个口岸药品检验机构共完成46385批次进口药品的口岸检验工作,检验批次同比增长13.5%,共检出101批次不合格药品,不合格率为0.22%。

  《报告》显示,2017年我国20个口岸药品检验机构共完成46385批次进口药品的口岸检验工作,涉及401家进口单位,到岸货值超过252亿美元。从具体品种来看,2017年完成进口检验品种以批件(注册证)计共1882种,涉及约1160种药物。

  报检药品来自55个国家和地区。德国连续8年为我国最大的药品进口来源国,2017年进口药品6206批次,货值达60.5亿美元。从法国、美国、意大利、日本等国家和地区年进口药品均超过3000批次,其中从法国、美国、意大利的药品进口货值均超过20亿美元。

  我国药品进口保持以化学制剂和化学原料药为主的格局,2017年化学药品的进口检验批次占总量的87.7%,较2016年度上升1.6%。进口药品中化学药品进口货值同比增长3.8%,生物制品进口货值同比下降1%,中药(包括中药材)进口货值同比下降2.8%。

  20个口岸检验机构共检出101批次不合格药品,货值8993万美元,不合格率为0.22%,连续多年保持低位运行。检出的不合格药品中,化学药品、中成药及中药材各占40批次,生物制品21批次。结合往年数据,进口化学药品口岸检验不合格率持续下降,进口中成药和中药材、生物制品的不合格率有所上升。

  化学药品检验不合格品的主要项目集中在注射剂的可见异物、口服制剂的含量测定、原料的性状等方面。中药材检验不合格主要项目是性状和含量测定,中成药检验不合格主要项目是释放度和重量差异项。生物制品检验不合格主要项目是效价测定和热原检查项。

  《报告》分析显示,药品进口口岸分布呈明显不均衡状态,几个主要口岸进口药品量占总进口量的85%以上。但随着新增口岸检验机构的设置,集中趋势有所放缓。

  (摘自:中国医药报 2018-05-03)

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