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药品审评中心召开加快ICH E2B实施座谈会
时间: 2018-06-07 09:30 |点击次数:

  为落实原总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则的公告》(2018年第10号)要求,实现临床试验过程中严重非预期不良反应通过E2B格式传输,6月5日,药审中心与中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)在京召开专题座谈会,听取业界有关人士意见和建议。参加本次会议的有药审中心和评价中心有关人员,以及RDPAC成员单位的近60名药物警戒和IT方面专家。

  会上,药审中心首先介绍了E2B体系建设的进展情况。截至目前,参与E2B电子传输测试的几家国内企业和CRO公司已全部通过。技术上个例安全性报告已能够实现E2B(R3)电子传输。随后,与会人员围绕跨国公司实施E2B存在的问题以及解决方案进行了研讨,并达成广泛共识。

(摘自:药品审评中心网站 2018-06-06)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2018/08/02 14:27:29