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药品审评中心公开征求《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见
时间: 2018-09-29 11:38 |点击次数:

  为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)要求,推动ICH指导原则在中国转化实施,药审中心对《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿进行校核,并研究校核了相应文件的术语。校核期间,中文翻译稿及术语已定向征求了国内外协会的意见。2018年9月26日至10月31日期间,公开征求社会各界意见。

  1.《M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织》、《M4执行工作组问答(R3)》及术语表。

  2.《M4Q(R1):人用药品注册通用技术文档:质量》、《M4Q执行工作组问答(R1)》及术语表。

  3.《M4S(R2):人用药品注册通用技术文档:安全性》、《M4S执行工作组问答(R4)》及术语表。

  4.《M4E(R2):人用药品注册通用技术文档:有效性》、《M4E执行工作组问(R4)》及术语表

  (摘自:药品审评中心网站2018-09-26)

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