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药审中心召开ICH Q8-Q11专题研讨会
时间: 2018-09-29 11:42 |点击次数:

  为推动ICH质量(Quality)指导原则在中国的实施,9月15日-17日药品审评中心与美国东北大学合作,在药品审评中心组织开展了ICH Q8-11指导原则研讨会。

  ICH Q8-11等4个ICH指导原则涉及药品开发、质量风险管理、上市后变更等药品全生命周期管理多个领域,是药品质量管理体系建设的基本技术要求,对工业界及监管机构都具有重要的指导意义。

  此次研讨会由ICH官方培训伙伴美国东北大学组织,16位来自世界顶尖企业的顶尖CMC专家专门设计了面向监管机构人员的培训课程。其中,Q11问答的培训材料是相关执行工作组(IWG)专家起草的ICH官方培训材料,是IWG专家首次在国际会议对外讲解。

  为期三天的研讨会现场气氛热烈,与会专家分别就ICH 质量相关指导原则Q8-11进行了介绍、并围绕关键质量属性(CQA)、质量源于设计(QbD)、设计空间、风险评估,质量体系,原料药的开发和生产,起始物料制定合理性等方面进行了详细的分析讨论和案例分享。原药化注册司、原药化监管司、原国际合作司、原法制司、药典委、药审中心、核查中心、信息中心、国际交流中心及中国药学会相关人员参加了本次研讨会。

  (摘自:药品审评中心网站2018-09-26)

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