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药审中心举办临床试验期间药物警戒系统应用培训
时间: 2018-10-30 13:47 |点击次数:

  为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)和国家药品监督管理局《关于调整药物临床审评审批程序的公告》(2018年第50号),促进ICH E2A、E2B落地实施,加强临床试验期间安全性数据监测和管理,药审中心通过购买第三方服务构建了符合E2B电子传输要求的临床试验期间药物警戒系统,接收申请人在药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应个例报告(ICSR)。为保证药审中心药物警戒相关部门和人员熟练掌握药物警戒系统操作和风险信号评价,药品审评中心于10月16日至18日开展了临床试验期间药物警戒系统应用培训活动。化药临床一部、化药临床二部、生物制品临床部、中药民族药临床部、临床试验管理处全体人员约120人参加了此次培训。

  (摘自:药品审评中心网站2018-10-25)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2018/10/31 13:46:12