为推动ICH指导原则在我国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，2018年12月18日，对24个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见，征求意见为期1个月，指导原则如下：

　　1.《Q1A(R2)稳定性试验：新原料药和制剂的稳定性试验》

　　2.《Q1B 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验》

　　3.《Q1C 稳定性试验：新剂型的稳定性试验》

　　4.《Q1D 稳定性试验：新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计》

　　5.《Q1E 稳定性试验：稳定性数据的评价》

　　6.《Q2(R1)：分析方法验证：正文和方法学》

　　7.《Q3A(R2)：新原料药中的杂质》

　　8.《Q3B(R2)：新药制剂中的杂质》

　　9.《Q3D：元素杂质的指导原则》

　　10.《Q5A(R1): 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》

　　11.《Q5B:源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析》

　　12.《Q5C: 生物技术、生物制品质量：生物技术、生物制品稳定性试验》

　　13.《Q5D: 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》

　　14.《Q5E:生物技术产品、生物制品在生产工艺变更前后的可比性》

　　15.《Q6A:质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物》

　　16.《Q6B:质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法及可接受标准》

　　17.《E1:人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》

　　18.《E2E:药物警戒规性划》

　　19.《E3:临床研究报告的结构和内容》及问答(R1)

　　20.《E4:药品注册所需的量效关系信息》

　　21.《E5(R1):接受国外临床试验数据的种族因素》及问答

　　22.《E7:特殊人群的研究：老年医学》及问答

　　23.《E10:临床试验中对照组的选择和相关问题》

　　24.《E12A:抗高血压新药临床评价原则》

　　(摘自：药品审评中心网站 2018-12-18)