“2018年以来，李克强总理三次主持召开国务院常务会议，对加快抗癌新药的上市等议题作出重要部署，国家药监局认真贯彻落实国务院的决策部署，抓紧出台了一系列加快抗癌新药上市的政策举措，也快速审批了一批抗癌新药，取得了积极进展。” 2月19日，在国新办举行的癌症防治工作和药品税收优惠政策吹风会上，国家药品监管局药品注册司司长王平表示。据介绍，2018年我国上市的抗癌新药数量比2017年增长157%，审批时间较2018年以前缩短了一半，切实惠及了中国癌症患者。

　　审评提速惠及中国患者

　　“从审批数量看，2018年批准抗癌新药18个，比2017年增长157%。从临床价值看，抗癌新药更加贴近临床用药需求，如公众热切期盼的九价HPV疫苗、治疗恶性肿瘤的抗体类药物等。从审批品种结构看，2018年批准的抗癌新药占全年批准新药总数的37.5%，显著高于往年。从审批速度看，2018年以前，我国抗癌新药审批用时平均为24个月，现在抗癌新药审批时间缩短了一半，平均为12个月。目前，我国抗癌新药审批速度和发达国家日趋一致。”王平在吹风会上表示。

　　据统计，2018年批准的代表性境外抗癌新药有13个，包括用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物帕博利珠单抗注射液、纳武利尤单抗注射液，多发性骨髓瘤治疗药伊沙佐米胶囊，非小细胞肺癌治疗药塞瑞替尼胶囊，乳腺癌治疗药帕妥珠单抗注射液，晚期乳腺癌治疗药哌柏西利胶囊，非小细胞肺癌治疗药盐酸阿来替尼胶囊等。

　　在加快进口抗癌药审评审批的同时，国家药监部门贯彻落实优先审评审批机制，加快国产抗癌新药审评审批。2018年，由我国自主研发的5个抗癌创新药获批上市，包括首个用于治疗黑色素瘤的PD-1抗体药特瑞普利单抗注射液、治疗霍奇金淋巴瘤的信迪利单抗注射液、治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的盐酸安罗替尼胶囊、治疗转移性结直肠癌的呋喹替尼胶囊、治疗复发或转移性乳腺癌的马来酸吡咯替尼片。

　　综合施策搭建专门通道

　　今年1月，国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示，恶性肿瘤(癌症)已成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，恶性肿瘤死亡率占居民全部死因的23.91%。近十多年来，恶性肿瘤发病率每年持续约3.9%的增幅，死亡率每年持续2.5%的增幅，防控形势严峻。

　　如何让国际最新医药研发成果在最短时间内惠及我国患者，切实增强人民群众的获得感?记者了解到，2018年4月以来，国家药监局会同相关部门研究制定了一系列政策举措，优化抗癌药品审评审批制度和上市后监管。

　　2018年4月，国家药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，取消了进口化学药品的口岸检验，加强事中事后监管。境外新药在口岸通关后，经销商可尽快配送至医疗机构和零售药店，缩短了进入市场时间。

　　2018年5月，国家药监局会同国家卫生健康委发布了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，简化了境外新药的审批程序，允许申请人使用境外取得的研究数据直接申报药品上市，加快了境外新药上市进程。

　　2018年7月，国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》和《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》，优化了临床试验审批程序，由批准制改为到期默认制，自临床试验申请受理之日起60日内，没收到否定意见的，申请人就可以开展试验。

　　2018年10月，国家药监局发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》，对临床急需的境外新药建立了专门通道审评机制，对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月、6个月内审结。国家药监局会同国家卫健委共同遴选出48个境外已上市药品品种名单，鼓励和引导境外已上市新药在我国提出上市申请。

　　与此同时，国家药监局还增加了药品审评力量，采取政府购买服务的方式，面向社会招聘高水平人才，大幅提高了审评效率。加强服务与指导，对企业在抗癌药研发中遇到的难点问题，审评机构早期介入、全程指导，让企业少走弯路，加快研发进程。

　　深化改革落实配套政策

　　“下一步，国家药监局将会同国家卫健委进一步完善临床急需境外新药专门通道审评审批机制，根据我国患者临床需求情况，继续组织专家遴选第二批临床急需境外新药品种，纳入专门通道，加快上市进程。目前这项工作正有序推进，近期将按程序公布。”在吹风会上，王平介绍，2019年国家药监部门将继续完善已经采取的行之有效的措施，加快落实各项配套政策。

　　据了解，第一批临床急需的48个境外新药中，已有晚期乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊、非小细胞肺癌治疗药盐酸阿来替尼胶囊等10个品种获批上市;还有6个品种已受理申报、正在审评审批过程中。针对尚未在我国提出申报的临床急需的境外新药，王平表示，国家药监局将进一步加强与相关医药行业协会、跨国制药公司的沟通和联系，动员企业来我国提出申报。

　　此外，国家药监局还将进一步完善相关药品进口审批的政策和技术要求，对公众临床急需的抗癌新药，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，加快上市进程。

　　“我们还将进一步加快国产抗癌药审评审批。一方面，完善优先审评审批制度，强化沟通交流和服务指导，通过审评机构早期介入、全程指导等方式，加快我国自主研发抗癌新药及抗癌仿制药审批上市;另一方面，加强与科技部等部门协作配合，持续加强对国产抗癌新药研发的支持，完善新药研发体系，结合重大新药创制国家科技重大专项的实施，通过相关科技计划对国产抗癌新药给予研发资助，促进国产抗癌新药及早上市。”王平在吹风会上表示。

　　(摘自：中国医药报 2019-02-20)