为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则》《总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》《孕酮检测试剂注册技术审查指导原则》《降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则》，2019年3月13日予以发布。

　　附件：1.脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则

　　　　　2.总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则

　　　　　3.孕酮检测试剂注册技术审查指导原则

　　　　　4.降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则

　　(摘自：国家药品监督管理局网站 2019-03-13)