药品审评中心征求ICH M8 (eCTD)相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见
为推动ICH指导原则在我国的转化实施,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译《ICH M8:电子通用技术文档(eCTD)》相关文件和《ICH E2F:研发期间安全性更新报告》示例,于2019年3月13日开始对以下文件的中文翻译稿公开征求意见,征求意见为期1个月。
2. ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31
(摘自:药品审评中心网站 2019-03-13)