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药品审评中心公开征求《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见
时间: 2019-06-03 15:25 |点击次数:

  为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)鼓励研究和创制新药的要求,考虑到药物临床研发过程中,存在临床试验不可行或难以实施等情形,利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。

  为了促进各方对真实世界证据的理解、探讨其在药物研发中的应用场景、探究其评价原则,经广泛调研和讨论,药品审评中心组织起草了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》,于自2019年5月29日至2019年8月29日期间公开征求意见。

  相关链接:1、《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》中文版

       2、Key Considerations in Using Real-World Evidence to Support Drug Development(Draft for Public Review)

       3、《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》起草说明

  (摘自:药品审评中心网站2019-05-29)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2019/06/03 15:31:16