为进一步落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人)药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)》，于2019年6月18日发布。

　　附件：上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)

(摘自：国家药品监督管理局网站2019-06-18)