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药品审评中心公开征求《eCTD申报指南》意见
时间: 2019-09-24 09:18 |点击次数:

  为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,加快药品审评审批信息化建设,推进药品按照电子通用技术文档(electronic Common Technical Document)要求进行申报和受理,药品审评中心组织起草了《eCTD申报指南(征求意见稿)》,与2019年9月17日至10月17日期间公开征求意见。

  附件 1 : eCTD申报指南征求意见稿

  附件 2 : 反馈意见模板

  附件 3 : eCTD技术规范

  附件 4 : eCTD验证标准

  附件 5 : 技术规范附件(压缩包)

  附件 6 : ICH eCTD相关指导原则翻译稿(压缩包)

  (摘自:药品审评中心网站 2019-09-17)

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