为配合新《药品注册管理办法》中提出的申请人在药物临床试验登记与信息公示平台对获准开展的临床试验信息进行登记更新，以及提交研发期间安全性更新报告的要求。药品审评中心组织起草了《药物临床试验登记与信息公示管理制度》和《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》，对需更新和规定的要求进行了规范性说明，并于2019年11月8日至11月15日期间公开征求意见。

　　附件 1 ： 《药物临床试验登记与信息公示管理制度》(公开征求意见稿).docx

　　附件 2 ： 《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》(公开征求意见稿).docx

　　(摘自：药品审评中心网站 2019-11-08)