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国家药监局发布《关于发布注销含磺胺二甲嘧啶制剂和羟布宗片药品注册证书公告的说明》
时间: 2020-03-23 08:51 |点击次数:

  2020年3月17日,国家药监局发布《关于发布注销含磺胺二甲嘧啶制剂和羟布宗片药品注册证书公告的说明》,内容如下:

  近日,国家药品监督管理局发布《关于注销含磺胺二甲嘧啶制剂药品注册证书的公告》(2020年第30号)和《关于注销羟布宗片药品注册证书的公告》(2020年第31号),停止含磺胺二甲嘧啶制剂和羟布宗片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书。

  含磺胺二甲嘧啶制剂是磺胺类抗感染药,在我国上市的品种有磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混悬液、小儿复方磺胺二甲嘧啶散,适应症为脑膜炎球菌、肺炎球菌以及某些革兰氏阴性杆菌引起的感染,严重不良反应主要涉及皮肤及血液系统。羟布宗片为解热镇痛抗炎药,适应症为风湿性、类风湿性关节炎及痛风,严重不良反应主要涉及血液系统。

  经国家药品监督管理部门组织评价,认为含磺胺二甲嘧啶制剂和羟布宗片风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条,予以注销药品注册证书。

  (摘自:国家药品监督管理局网站 2020-03-17)

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