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药品审评中心公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》意见
时间: 2020-05-20 10:45 |点击次数:

  人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)于2017年8月18日发布了《用于儿科人群的医学产品的临床研究补充文件(E11(R1))》,文中介绍了真实世界证据在儿童药物研发中的应用。国家药品监督管理局于2020年1月7日发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》,文中明确指出,利用真实世界证据是儿童药物研发的一种策略。

  考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要,及时传递药品监管机构对于新研究理念与方法的考虑,配合ICH E11(R1)指南在我国落地实施,帮助药物研发者和临床研究者更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》在儿童药物研发中的应用,药品审评中心起草了《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》,

  自2020年5月18日起一个月内公开征求意见。

  相关链接:1、《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》

       2、《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》起草说明

  (摘自:药品审评中心网站 2020-05-18)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2020/05/21 14:28:30