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国家药典委发布关于实行《中国药典》药用辅料标准品种监护人管理的通知
时间: 2020-06-18 15:24 |点击次数:

  在各相关方的共同努力下,2020年版《中国药典》已正式颁布。药用辅料作为药品的重要组成部分,其《中国药典》标准受到药用辅料及药品的研发、生产、使用和监管各方的广泛关注。为确保相关标准的正确执行和持续改进,对《中国药典》药用辅料标准实行“品种监护人”管理。2020年6月17日,国家药典委员会就相关事宜发布通知如下:

  一、品种监护人的职责

  (一)及时解答《中国药典》药用辅料标准实验操作方面的咨询,确保标准的正确执行。

  (二)收集各方对《中国药典》药用辅料标准的意见,跟进国内外相关标准的研究进展及行业动态,配合完成标准评估,及时提出标准修订建议。

  二、品种监护人的确定

  (一)国家药典委员会根据相关品种特点和各单位经验,将2020年版《中国药典》药用辅料标准逐一落实到负责单位。

  (二)各标准负责单位根据工作需要,将每个标准逐一落实到具体负责人,承担“品种监护人”的相应职责。

  《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式(202006版)见附件。根据品种及监护人的变化情况,将及时公布更新版本。

  三、其它事宜

  各有关单位在执行《中国药典》药用辅料标准中,对实验操作有疑问的,可与“品种监护人”联系咨询;对标准有修订意见和建议的,可书面反馈国家药典委员会。

  附件:《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式(202006版)

  (摘自:国家药典委员会网站 2020-06-17)

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