为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关规定，经国家药品监督管理局审核同意，2020年7月1日，药品审评中心发布《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》，自发布之日起施行。

　　原国家食品药品监督管理局药品审评中心《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》(2012年5月10日发布)中要求的《化学药IND申请药学研究年度报告(试行)》与研发期间安全性更新报告统一，不再单独提交。

　　附件： 研发期间安全性更新报告管理规范(试行)

　　(摘自：药品审评中心网站 2020-07-01)