根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号)，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，经国家药品监督管理局审核同意，2020年7月2日，药品审评中心发布《生物制品注册受理审查指南(第一部分 预防用生物制品)》《生物制品注册受理审查指南(第二部分 治疗用生物制品)》以及《生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断制剂)》，自发布之日起施行。

　　附件：1. 生物制品注册受理审查指南(第一部分 预防用生物制品)(试行)

　　　　　2. 生物制品注册受理审查指南(第二部分 治疗用生物制品)(试行)

　　　　　3. 生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂)(试行)

　　(摘自：药品审评中心网站 2020-07-03)