2019年11月12日，国家药品监督管理局发布了《关于适用等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》(2019年第88号，以下简称《公告》)。按照《公告》要求，自公告发布之日起6个月后受理的新药上市申请适用《E3：临床研究报告的结构与内容》及《E3问答(R1)》。

　　2020年7月3日，经国家药品监督管理局审核同意，药品审评中心发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》、《生物制品注册受理审查指南(试行)》，原食品药品监管总局2017年11月30日公布的《关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告》(2017年第194号)同时废止。其中，为严格落实《公告》要求，对临床研究报告资料要求进行了修订，即：临床研究报告应符合相关指导原则要求，临床研究报告标题页应提供药品注册申请人(签字及盖章)、主要或协调研究者(签字)、负责或协调研究单位名称、统计学负责人(签字)和统计单位名称及ICH E3要求的其他信息;临床研究报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名。与之前受理审查指南相比，不再要求提交分中心报告。

　　(摘自：药品审评中心网站 2020-09-08)