国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》等4项指导原则
2020年12月30日,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》、《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》、《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》、《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。根据相关要求,经国家药品监督管理局审查同意,于12月30日发布并施行。
附件:
4.《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》
(摘自:药品审评中心网站 2020-12-30)