为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，于2021年2月10日发布并施行。

　　附件：《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》

　　(摘自国家药品监督管理局网站2021-02-19)