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国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》等文件意见
时间: 2021-05-31 09:01 |点击次数:

  为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》等文件(见附件)现向社会公开征求意见。

  附件:1.医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)

     2.体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)

     3.医疗器械等同性论证技术指导原则(征求意见稿)

     4.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(征求意见稿)

     5.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(征求意见稿)

     6.免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则(征求意见稿)

     7.免于进行临床评价医疗器械目录(征求意见稿)

  (摘自:国家药品监督管理局 2021-05-19)

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