为按照ICH M4通用技术文档(CTD)要求，为了指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征，药品审评中心组织起草了《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)》，现公开征求意见。

　　附件1：《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)》.pdf

　　附件2：《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf

　　(摘自：国家药品监督管理局药品审评中心2021-09-14)