为实施《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》(以下简称区域实施指南)，药审中心已完成对临床试验期间药物警戒系统升级改造，已于2022年1月1日上线试运行。申请人应及时完成系统配置,并按照区域实施指南要求实施E2B(R3),时间不得晚于2022年7月1日。

　　区域字段测试要求：

　　一、原通过测试用户

　　原通过测试用户需生成一份符合区域实施指南要求的XML格式的测试ICSR并发送至E2Btest@cde.org.cn，邮件主题标明“申请E2B(R3)中国区域字段测试-企业名称”，正文提供申办者名称、企业的唯一识别ID(N.2.r.2)、列出所测试的具体区域字段及允许值。

　　二、尚未通过测试用户

　　尚未通过测试用户需在符合《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》相关要求的基础上，参照上述测试要求申请测试。

　　如有问题可发送电子邮件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。

　　附件：个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南

　　(摘自：国家药品监督管理局药审中心网站2022-01-05)