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国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告(2022年第23号)
时间: 2022-05-06 09:02 |点击次数:

  随着抗肿瘤药物研发的进展,越来越多的研究表明,一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群,还可以与不同作用机制的药物联合。药品说明书是药品安全性信息最主要的载体,是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下,面对不同的使用者,如何科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征,切实保障患者用药安全,是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》(见附件)。

  根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

  特此通告。

  附件:抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则

  国家药监局药审中心

  2022年4月19日

  (摘自:国家药监局药审中心网站2022-04-21)

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