各有关单位：

　　为规范产品技术审评，指导申请人进行人类免疫缺陷病毒检测试剂的注册申报，根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则》，形成了《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则(2022年修订版 征求意见稿)》。

　　现向社会公开征求意见，请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年12月16日前反馈我中心。

　　联系人：方丽

　　电话: 010-86452538

　　电子邮箱：fangli@cmde.org.cn

　　附件：1.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则(2022年修订版 征求意见稿)

　　　　　2.意见反馈表

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2022年11月28日

　　(摘自：国家药监局器审中心网站2022-11-28)