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医薬品査察検査センター
食品医薬品査察センターが「医薬品臨床試験データ関係現場査察実施計画に関する公告(第19号)」を発表
时间: 2018-07-03 |クリック回数:

  2018年6月22日、食品医薬品査察センターは、「国家食品医薬品監督管理総局医薬品臨床試験データ照合査察手順(暫定版)」(食薬監薬化管〔2016〕34号)に基づき、「医薬品臨床試験データ関係現場査察実施計画に関する公告(第19号)」を発表し、Palbociclibカプセル(受理番号:

  JXHL1500266)など、31品目の臨床試験データ自主チェックと照合査察実施医薬品を対象に現場査察を行うと計画し、全品目を公示することになった。また、公示期間は2018年6月22日から7月5日までの10勤務日である。公示終了後、即時に現場査察を実施する予定である。

  別添:臨床試験データ関係現場査察実施品目目録

  (出所:食品医薬品審査査察センター2018-06-22)

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