先日、国家食品医薬品監督管理局は第50期「医薬品不良反応情報通報」を発布して、アスパラギン酸塩／K、Mg アスパルテート注射剤による重大なアレルギー反応及び適応症超過の使用などの問題に注意するよう呼びかけた。

　 2011年1月1日から2011年12月31日まで、国家医薬品不良反応モニタリング・センターの病例報告データバンクのアスパラギン酸塩／K、Mg アスパルテート注射剤に関係する病例報告は計718件があった。重大な病例報告は計31件があり、その内、重大なアレルギー反応は目立っており、主な不良反応の表現が過敏性ショック、過敏性反応、呼吸困難などがあげられた。

　 病例報告データバンクの情報を分析した結果によって、国家食品医薬品監督管理局は下記の通りアドバイスしている。

　 1、アスパラギン酸塩／K、Mg アスパルテート注射剤はアレルギー反応を引き起こしやすいので、医療従業員はこの医薬品を使用する前に、患者にアレルギー史を詳しく聞くべきであり、本医薬品に含まれるた分にアレルギー反応がもっている患者は使用してはいけなく、過敏体質の患者は使用に要注意である。投薬期間中に注意深く患者を観察すべきで、アレルギー症状が出たら、直ちに投薬を停止するか、適当な手当の措置をとる必要がある。

　 2、アスパラギン酸塩／K、Mg アスパルテート は電解質補充剤のみとして使用する。ウイルス性肝炎、肝硬変と肝性脳症などの治療に再び使用することができない。医療従業員は厳しく取扱書の規定した適応症によって投薬すべきであり、適応症超過の使用はしてはいけない。アスパラギン酸塩／K、Mg アスパルテート注射剤を使用する際になるべく単独に投薬し、また使用の過程中に血カリウムと血マグネシウムの濃度を注意深くモニタリングすることで、重大な不良反応の発生を減らす必要がある。

　 3、生産企業は医薬品不良反応に対するモニタリングを強化し、臨床における医薬品の合理的使用に対する宣伝を強化することで、安全性情報をタイムリーに患者と医者に伝達し、医薬品の合理的使用を確保すべきである。生産の品質に対する管理を整備し、品質内部制御の標準を高め、相応した安全性研究を展開すべきである。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年09月19日）