医薬品審査センタージェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価オフィスは、元食品医薬品監督管理総局による「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価業務関係事項の公告」(2017年第100号)を徹底的に実施し、ジェネリック医薬品一致性評価業務の実施を促進するために、人体向け生物学的同等性試験(BE)免除または簡素化の申請を整理し、調査と研究を行い、ジェネリック医薬品一致性評価専門家委員会で何度も検証した上で、「ヒト向け生物学的同等性試験(BE)免除または簡素化可能品目リスト(第二回)」を作成し、2018年7月31日から8月30日までの間に関係意見を募集することになった。

　　別添：「ヒト向け生物学的同等性試験(BE)免除または簡素化可能品目リスト(第二回)」(意見募集用原稿)

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-07-31)