医薬品審査センターが「海外上市した臨床上至急ニーズのある新薬リストに関する意見募集の通達」を発表-

関係機構業務情報

医薬品審査センター

医薬品審査センターが「海外上市した臨床上至急ニーズのある新薬リストに関する意見募集の通達」を発表

时间： 2018-08-10 |クリック回数：

　　2018年8月8日、医薬品審査センターは「海外上市した臨床上至急ニーズのある新薬リストに関する意見募集の通達」を発表した。内容は以下のとおりである。

　　国家医薬品監督管理局、国家衛生と健康委員会は6月20日に開かれた国務院常務会議の指示に従い、「中華人民共和国医薬品管理法」と党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字〔2017〕42号)に基づき、海外上市した臨床上至急ニーズのある新薬の輸入を加速化するために、関係専門家を集め、欧米や日本などで近年に上市承認された新薬を整理し、Alectinib Hydrochlorideなど48品目を、海外上市した臨床上至急ニーズのある新薬リストを作成した。当該リストは、欧米または日本で上市承認されたが、中国でまだ上市承認を取得していない稀少疾病治療用新薬、および生命を脅かし、もしくは生活にひどいマイナス影響を与え、且つ有効な治療手段がまだ存在しない疾病の治療に使用し、顕著な臨床上のメリットを持つ新薬に重点を置いた。

　　当該リストに入った新薬で、未申請または臨床試験実施中という場合、申請者は民族的要因の差異がないと確認できたなら、海外で取得したすべての研究資料または民族的要因の差異が存在しないことを証明する資料を提出し、又は補充提出をし、上市申請を直接提出することができる。国家医薬品監督管理局は優先審査の手順に従い、審査承認の加速化を行う。即日から、上述した48品目の申請者が「医薬品開発と技術審査関係コミュニケーション管理規則(試行版)」に基づき、弊センターにⅠ類会議の開催申請を申し込まれ、申請関係問題に関する意見交換を行われる。

　　海外上市した臨床上至急ニーズのある新薬リスト(別添1)と申請資料作成要項(別添2)を公開し、関係意見を募集することになった。意見募集の締切りは2018年8月18日。連絡担当者は李逸雲。意見提出先はliyy@cde.org.cn。

　　別添1　海外上市した臨床上至急ニーズのある新薬リスト

番号	医薬品名称（活性成分）	企業名称（上市許可取得者）	初許可取得地域	欧米または日本での初許可取得日	治療分野	治療標的（略）	適応症（略）	リストに入選した理由（略）
1	Alectinib Hydrochloride	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	日本	2014/7/4	腫瘍
2	Pembrolizumab	Merck Sharp & Dohme Corp.	アメリカ	2014/9/4	腫瘍
3	Olaparib	AstraZeneca AB	EU	2014/12/16	腫瘍
4	Evolocumab	Amgen Europe B.V.	EU	2015/7/15	心血管・脳血管疾患
5	Siltuximab	Janssen Biotech, Inc.	アメリカ	2014/4/23	免疫系疾患
6	Elosulfase Alfa	Biomarin Pharmaceutical Inc.	アメリカ	2014/2/14	内分泌と代謝疾患
7	Selexipag	ActelionPharmaceuticalsLtd	アメリカ	2015/12/21	呼吸系疾患
8	Brodalumab	Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.	日本	2016/7/4	皮膚疾患と免疫疾患
9	Eculizumab	EU：Alexion Europe SAS；アメリカ： Alexion	EU、アメリカ	2007/6/20	血液疾患と泌尿生殖器系疾患
10	Canakinumab	Novartis Pharmaceuticals Corporation	アメリカ	2009/6/17	免疫疾患
11	Denosumab	Amgen Europe B.V.	EU	2010/5/26	腫瘍
12	Fingolimod Hcl Ora Lcapsules	Novartis Pharmaceuticals Corp	アメリカ	2010/9/21	免疫疾患
13	Teriflunomide		アメリカ	2012/9/12	神経疾患
14	Ponatinib	Ariad Pharmaceuticals Inc	アメリカ	2012/12/14	腫瘍
15	Vedolizumab	Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.	アメリカ	2014/5/20	消化器疾患
16	Eliglustat	Genzyme Corp	アメリカ	2014/8/19	内分泌と代謝疾患
17	Secukinumab	Novartis Pharma K.K.	日本	2014/12/26	皮膚疾患と免疫疾患
18	Palbociclib	PfizerInc	アメリカ	2015/2/3	腫瘍
19	Ixekizumab	ELILILLYANDCOMPANY	アメリカ	2016/3/22	皮膚疾患と免疫疾患
20	Enasidenib mesylate	CELGENECORP	アメリカ	2017/8/1	腫瘍
21	Icatibant	Shire Orphan Therapies GmbH	EU	2008/7/11	心血管・脳血管疾患
22	Dalfampridine	Acorda Therapeutics Inc	アメリカ	2010/1/22	免疫疾患
23	Vismodegib	Genentech Inc	アメリカ	2012/1/30	腫瘍
24	Apremilast	Celgene Corp	アメリカ	2014/3/21	免疫疾患と皮膚疾患
25	Rilonacept	Regeneron	アメリカ	2008/2/27	免疫疾患
26	Tetrabenazine	Prestwick	アメリカ	2008/8/15	精神疾患と神経疾患
27	Ecallantide	Dyax Corp.	アメリカ	2009/12/1	血液疾患
28	Velaglucerase Alfa	Shire Human Genetic Therapies Inc	アメリカ	2010/2/26	内分泌と代謝疾患
29	Tafamidis	Pfizer Ltd	EU	2011/11/16	神経疾患
30	Taliglucerase Alfa	Pfizer Inc	アメリカ	2012/5/10	内分泌と代謝疾患
31	Lomitapide	Aegerion Pharmaceuticals Inc	アメリカ	2012/12/21	心血管・脳血管疾患
32	Mipomersen Sodium	Genzyme Corp	アメリカ	2013/1/29	心血管・脳血管疾患
33	Dinutuximab	UnitedTherapeuticsCorporation	アメリカ	2015/3/10	腫瘍
34	Sonidegib	NovartisPharmaceuticalsCorp	アメリカ	2015/7/24	腫瘍
35	Olaratumab	Eli Lilly and Company	アメリカ	2016/10/19	腫瘍
36	Nusinersen	BIOGENIDECINC	アメリカ	2016/12/23	筋肉・骨格系疾患
37	Deutetrabenazine	TEVABRANDEDPHARM	アメリカ	2017/4/3	筋肉・骨格系疾患
38	Dinutuximab Beta	EUSA Pharma (UK) Limited	EU	2017/5/8	腫瘍
39	Recombinant Human Nerve Growth Factor (Rhngf)	Dompe farmaceutici s.p.a.	EU	2017/7/6	眼疾患
40	Guselkumab	JANSSENBIOTECH	アメリカ	2017/7/13	皮膚疾患と免疫疾患
41	Vestronidase Alfa-Vjbk	ULTRAGENYXPHARMINC	アメリカ	2017/11/15	内分泌と代謝疾患
42	Shingrix Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted	GlaxoSmithKline Biologicals Rue de l"Institut 89, B1330 Rixensart, Belgium Lic # 1617	アメリカ	2017/10/20	感染症疾患
43	Luxturna Voretigene Neparvovec	Spark Therapeutics, Inc. 3737 Market Street, Suite 1300, Philadelphia, PA, 19104 Lic# 2056	アメリカ	2017/12/19	眼疾患
44	Vernakalant Hydrochloride	Cardiome UK Limited	EU	2010/9/1	心血管・脳血管疾患
45	Vorapaxar	Merck Sharp And Dohme Corp	アメリカ	2014/5/8	心血管・脳血管疾患
46	Ledipasvir And Sofosbuvir	Gilead Sciences Inc	アメリカ	2014/10/10	感染症疾患
47	Sofosbuvir; Velpatasvir; Voxilaprevir	GILEADSCIENCESINC	アメリカ	2017/7/18	感染症疾患
48	Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Alafenamide	GileadSciencesInc	アメリカ	2015/11/5	感染症疾患

　　別添2　申請資料作成要項

　　海外上市した臨床上至急ニーズのある新薬の登録申請資料の要求は以下の通りである。

　　1、証明書類の提供。

　　アメリカ、EUと日本の医薬品監管機関が発行した上市許可書。

　　当該医薬品が日本、香港、マカオ、台湾などの国と地区の一つでの上市したことを証明する書類。

　　最近5年間、上記国と地域に輸出された当該医薬品の数量を示す書類および関係輸出証明書。

　　2、コモン?テクニカル?ドキュメント(CTD)関係要求事項

　　申請者はICH CTDの形で申請資料を提出しなければならない。申請資料は海外で上市申請を行う際に監管機関に提出した資料と基本的に同様で、且つ上市後に獲得した研究データも含まなければならない。そのうち、CTDのM1、M2およびM3-M5部分における肝心なる研究報告書は中国語版で、参考として原文も添付しなければならない。提出された医薬品添付文書は上市承認を取得した国で公開した添付文書の内容と同様で、元国家食品医薬品監督管理総局による「医薬品添付文書とラベル管理規定」(局令第24号)で定められた書式を作成しなければならない。

　　3、民族的要因分析結果報告

　　申請者がICHガイドラインに基づき、中国人と/又は東アジア人と欧米人の治療効果と安全性が一致するかどうか分析しなければならない。

　　4、上市後における研究とリスク制御計画

　　申請者が、有効性と安全性全体評価の結論、および民族的要因分析の結果に基づき、上市後臨床試験実施の可否、上市後リスク制御計画科学的判断制定の可否を決定し、必要となる上市後における研究計画、具体的なプロトコール及び上市後のリスク制御計画を提出しなければならない。

　　5、申請資料一致性に関する誓約書

　　申請者が誓約書を作成し、中国における輸入申請で提出した資料は海外で上市申請を行った際に監管機関に提出したすべての資料、上市後に完成した研究資料とすべて一致すると誓約しなければならない。

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-08-08)