医薬品審査センターは、党中央弁公庁と国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字「2017」42号)、国務院弁公庁による「ジェネリック医薬品供給保障および使用政策の改革と整備に関する意見」(国弁発〔2018〕20号)を徹底的に実施し、ジェネリック医薬品の開発を促進し、ジェネリック医薬品登録申請の技術基準を整備し、商業化生産のサンプルと生物学的同等性研究のサンプルが品質と治療効果で一致性を持つよう保障するために、「登録分類4類、5.2類ジェネリック医薬品(経口服用固体製剤)生物学的同等性研究のサンプルロット数に関する一般基準(試行版)」を起草し、2018年8月30日に発布した。

　　別添：

　　「登録分類4類、5.2類ジェネリック医薬品(経口服用固体製剤)生物学的同等性研究サンプルロット数に関する一般基準(試行版)」

　　医薬品審査センターは、党中央弁公庁と国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字「2017」42号)、国務院弁公庁による「ジェネリック医薬品供給保障および使用政策の改革と整備に関する意見」(国弁発〔2018〕20号)を徹底的に実施し、経口服用固体ジェネリック医薬品登録申請の技術基準を整備し、商業化生産のサンプルと生物学的同等性研究(以下「BE研究」と略称。)のサンプルが品質と治療効果で一致性を持つよう保障するために、国際的一般基準を参考とし、国内におけるジェネリック医薬品開発と生産の現状に合わせ、登録分類4類、5.2類ジェネリック医薬品(経口服用固体製剤)BE研究サンプルロット数について、以下の事項を規定した。

　　一、錠剤とカプセル(徐放剤、チュアブル錠、口腔内崩壊錠なども含む)の場合、BE研究のロット数、サンプル数(投与量で計算。以下同様。)は10万製剤以上という基準で計算しなければならない。散剤、粒剤の場合、BE研究のロット数、サンプル数は予定する商業化生産量の1/10以上という基準で計算しなければならない。

　　二、上記基準に適合していない場合、上記基準に適合するようサンプルの量などを増やして研究を拡大しなければならない。原則として、拡大研究は同一生産ラインで行わなければならない。生産用設備が変更した場合、同様な動作原理の設備を使用しなければならない。拡大研究のサンプル、元BE研究のサンプル、比較用製剤の品質一致性研究を行わなければならない。総合的な評価を行った結果、拡大研究のサンプル、元BE研究のサンプル、比較用製剤の品質が一致すると判断された場合、拡大研究の規模は基準に適合し、商業化生産に相応しいものと認める。総合的な評価を行った結果、拡大研究のサンプル、元BE研究のサンプル、比較用製剤の品質が一致していないと判断された場合、ロット数とサンプル数に関する基準に従ってあらためてサンプルを抽出し、BE研究を行わなければならない。

　　三、特別状況の場合、例えば、稀少疾患治療薬、国の規定で管制される医薬品など、BE研究のロット数、サンプル数は上記基準より少なくても可能であるが、但し、サンプルは実際の生産量の正常ロットの範囲に内でなければならない。

　　四、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価合格、もしくは合格同様扱いの申請が行われる経口服用固体製剤に関しては、BE研究のロット数、サンプル数は上記基準に適合しなければならない

　　五、本基準は発布日から実施する。本基準実施後にBE研究を開始する品目の場合、サンプル数が基準に適合していなければ、不許可とする。

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-08-30)